Op 8 en 29 september jongstleden vonden de scholingsdagen van de Nederlandse Vereniging van METC’s (NVMETC) weer plaats. Dit keer was de locatie het Van der Valk Hotel te Breukelen, dat zowel per trein als per auto goed bereikbaar was. Over beide dagen hebben meer dan 100 mensen de scholingsdagen bezocht. Het grootste deel van de bezoekers bestond uit leden en ambtelijk secretarissen van (lokale) METC’s of wetenschapsbureau ‘s. Het programma was op beide dagen hetzelfde en, volgens beproefd recept inmiddels, bestond de ochtend uit een aantal plenaire voordrachten en de middag uit interactieve workshops. Ook dit jaar was door de beroepsvereniging van artsen accreditatiepunten toegekend voor de scholingsdagen in het kader van de herregistratie voor de BIG voor de aanwezige lid-artsen.

Actuele ontwikkelingen

Monique Al, werkzaam bij de CCMO, stipte in vogelvlucht een aantal actuele ontwikkelingen aan, zoals de recente aanpassingen met betrekking tot de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling en de vierde evaluatie van de WMO, die zich in de afrondende fase bevindt. Ook gaf zij een inkijkje in de Europese gremia die verdere afstemming zoeken op het gebied van het toetsen en verrichten van  geneesmiddelenonderzoek en op het gebied van het toetsen en verrichten van onderzoek met medische hulpmiddelen alsmede wat betreft de afstemming van onderzoek dat zich op beide terreinen begeeft.

IGJ

Vervolgens gingen van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), respectievelijk op 8 en 29 september, Karina van Wonderen en Willem Verweij het gesprek met de zaal aan over een aantal ruwe gedachten van de IGJ zelf om de kwaliteit van toetsing van het medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen te verbeteren. Zo werd onder andere gesproken of het wenselijk is dat de IGJ een bepaalde rol krijgt bij het beoordelen van onderzoekslocaties bij First In Human (FIH) studies. Ook vroeg de IGJ zich af of de toetsing van niet WMO-plichtig onderzoek wel helder en eenduidig plaatsvindt in Nederland en of daar geen (grotere en duidelijkere) rol voor de METc’s zou moeten zijn. Dit leverde bij vlagen een boeiend en levendig tweegesprek op tussen de sprekers en de aanwezigen in de zaal.

Toegankelijk proefpersoneninformatieformulier

Evelijn Zeijdner (projectmanager DORP, Dutch Oncology Research Platform) sprak over de stand van zaken met betrekking tot het ontwikkelen van een toegankelijk proefpersoneninformatieformulier, in METc-land ook vaak PIF genoemd. Dit gebeurt in opdracht van de CCMO, zoals dit voorjaar verstrekt, en ook Pharos (expertisecentrum gezondheidsverschillen) is nauw bij dit project betrokken. Evelijn gaf aan dat de PIF vanuit verschillende perspectieven moet voldoen (bijvoorbeeld voor onderzoekers, de proefpersonen zelf en de toetsende instanties, zoals de METC’s) en dat ze in de afgelopen maanden van verschillende stakeholders adviezen en aandachtspunten hebben gekregen met betrekking tot de (gewenste) PIF. Behalve dat sociale omstandigheden invloed hebben op ziekte en gezondheid zelf, beschikken ook niet alle mensen over dezelfde ‘gezondheidsvaardigheden’ en het is dus van belang om hiermee rekening te houden bij het aanbieden van een PIF. Om ook input te krijgen van mensen met weinig ‘Gezondheidsvaardigheden’ is er op verschillende momenten gebruik gemaakt van ‘taalambassadeurs’. Eén van de opdrachten vanuit de CCMO was om na te gaan of een andere benaming dan ‘proefpersoon’ wenselijk zou zijn en op basis van de gedane inventarisatie onder de diverse stakeholders lijkt ‘onderzoeksdeelnemer’ op de meeste draagvlak te kunnen rekenen. Naar alle waarschijnlijkheid zal begin 2024 de nieuwe informatiebrief het licht zien.

Foute passages in de informatiebrief of het toestemmingsformulier

Karlijn van Stralen, werkzaam bij het Wetenschapsbureau van het Spaarne Gasthuis, vroeg aandacht voor het feit dat ze als Wetenschapsbureau regelmatig geconfronteerd worden met foute passages in de informatiebrief of het toestemmingsformulier ten aanzien van de toegankelijkheid tot patiënt- of proefpersoonsgegevens. Zo kan het zijn dat in dezelfde alinea staat dat de te verzamelen data gecodeerd zullen worden en de coderingssleutel op de onderzoekslocatie zelf bewaard zal worden en er even later staat dat de hoofdonderzoeker in een ander centrum over de coderingssleutel zal beschikken. Als men daar in het Spaarne iets van zegt, dan geeft de betrokken onderzoeker doorgaans aan dat het een door de oordelende METc goedgekeurd document is en er niet zomaar iets mag worden aangepast. Het pleidooi van het Spaarne Gasthuis is, en het werd herkend door meerdere aanwezigen in de zaal, om als oordelende METc stringenter toe te zien op dergelijke foute en inconsistente passages, omdat dit lokaal in de diverse participerende instellingen tot onnodig extra werk kan leiden.

Vergoedingen voor deelname aan onderzoek

Matt Roessingh, lid-jurist in verschillende METC’s, ging nader in op het onderwerp ‘vergoedingen voor deelname aan onderzoek’. Zoals bekend is dit een aspect dat bij de beoordeling een rol kan spelen. Matt liet zien dat heldere wet- en regelgeving in deze ontbreken en dat het in de praktijk dan doorgaans ook op een met argumenten onderbouwd voorstel in deze terecht komt, waar de commissie een uitspraak over moet doen.

Na deze bijdragen was het tijd voor de prima verzorgde lunch.

Workshops

Het middaggedeelte bestond uit twee interactieve workshops. De eerste was getiteld ‘Onderzoekers,- en proefpersonen-perspectief’ onder leiding van Sigrid Heinsbroek (ambtelijk secretaris METC NedMec) en met medewerking van Matt Roesingh en Marieke Bakker (proefpersonen lid METC NedMec), waar onder andere nog uitvoerig stil werd gestaan bij de (rechtvaardiging) van het al dan niet toekennen van een vergoeding voor proefpersonen. De tweede workshop bestond uit de bespreking van een aantal casussen betreffende ‘Niet-therapeutisch onderzoek bij kinderen’ onder leiding van Siena van der Wilt (ambtelijk secretaris Amsterdam UMC), waarbij aan de hand van een beslisboom onder andere bekeken moest worden of het onderzoek in de voorgestelde vorm voortgang zou mogen vinden of niet en of het voorgelegd moest worden aan de CCMO als toetsingscommissie of bij een andere erkende METc. De aanwezigen werden ingedeeld in twee groepen, want beide workshops vonden parallel plaats, en na een kleine drie kwartier werd er van workshop gewisseld. Ook hier was er sprake van veel interactie en boeiende discussies.

Rond half vier waren de scholingsdagen ten einde en onder de toezegging dat de getoonde presentaties werden nagezonden toog eenieder huiswaarts.

Wij, als Scholingscommissie, vonden het geslaagde dagen. Dank daarvoor.

De Scholingscommissie:

Monique Al

Sigrid Heinsbroek

Siena van der Wilt Jan Davids